预计23价肺炎球菌多糖疫苗即将获批。近日公司申报的23价肺炎球菌多糖疫苗上市注册申请(CXSS1400005)的状态,近日已由“在审评”变更为“在审批”,由于公司在去年9月份已补充申报资料,预计此次获批概率大。
   
23价肺炎多糖疫苗国内竞争格局好,市场规模约10亿元。肺炎球菌感染是在世界范围内引起死亡的重要原因之一,且是肺炎、脑膜炎、中耳炎的主要病因。采用疫苗接种可望降低肺炎球菌感染的发病率和病死率,目前有两种肺炎球菌疫苗:23价肺炎球菌多糖疫苗,对由23种最常见血清型引起的肺炎球菌感染性疾病产生保护,其免疫覆盖率占引起肺炎球菌感染血清型的90%。对大多数成人和5岁以上儿童有免疫原性和保护作用。另一种是肺炎结合疫苗主要用于2岁以下儿童。目前,国内有3家公司23价肺炎多糖疫苗上市:赛诺菲、默沙东和成都所,赛诺菲14年后就停止批签发,目前国内仅有成都所和默沙东批签发。23价肺炎多糖疫苗15年批签发644万剂,,16年23价批签发369.03万剂,同比下降42.7%(预计疫苗流通整顿对二类苗生产计划和批签发有所影响):其中成都所248.32万剂,默沙东120.71万剂。
   
23价肺炎多糖疫苗将成公司业绩重要推动力。按招标价测算国内23价肺炎市场规模约10亿元,沃森生物的23价肺炎多糖疫苗若获批上市后,将成为第3家,市场竞争格局好,凭借公司强大的销售网络,我们认为公司的23价肺炎多糖会快速放量推动公司业绩增长。
   
维持“强烈推荐-A”投资评级。公司是国内新型疫苗和单抗研发领域处于领先地位的企业,HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗、赫赛汀类似物和类克类似物国内市场潜力巨大,预计4大重磅产品预计17年陆续临床揭盲。预计17年公司传统疫苗恢复增长,23价肺炎多糖疫苗即将获批成公司业绩新的推动力。预计16-18年EPS 0.05、0.08、0.14元,维持 “强烈推荐-A”投资评级;
   
风险提示:疫苗销售低于预期、新产品研发进度低于预期。